陳宗元的部落格

食藥署今天晚上公布，一款印度藥廠生產的原料藥含有對動物致癌性成分，健亞生物科技「平壓妥膜衣錠300毫克」有使用這款原料藥，受影響數量共4.5萬盒，已啟動回收作業。

衛生福利部食品藥物管理署晚間發布新聞稿表示，監視國際藥物安全訊息時，發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）成分，該成分具動物活動假牙致癌性。

食藥署簡任技正陳可欣晚間受訪表示，清查所有該成分的製劑品許可證，發現健亞生物科技股份有限公司「平壓妥膜衣錠300毫克（衛部藥製字第058235號）」使用該原料藥，公司已於今天主動啟動該藥品回收作業。

透過多項數位化設備，將透過患者的牙齒型態、比例、色澤、對咬關係，再到植入牙根角度、深度、軸向，提出一份精準的全口評估，是雅術團隊的堅持。我們期待透過科技的協助及醫師專業的諮詢，讓患者能更明確的理解：透過全口植牙手術自己可以得到什麼改善及幫助！全口重建手術的優勢：藉由影像導引（Imaging Guide）的技術保留手術導台北植牙引（Surgical Guide）與電腦導航(Navigation)技術的優點，在植牙手術時可導引鑽孔的軸向與位置並可即時改變或修正手術計畫。全口植牙手術過程中，手術導引板扮演重要的角色。手術導板能依患者的牙齒或牙齦形狀來設計，可穩固安裝於患者缺牙位置周邊，就像導航地圖一樣，定位出最適當的角度、位置與深度。透過全口重建植牙規劃軟體，找出最適當的植體大小以及植入的位置、角度與深度，再設計出適合的手術導板，藉由3D列印技術，直接輸出加工即可完成。

目前統計，此款藥物共出貨13批，共4.5萬餘盒，126萬顆。但有多少已植牙過程經被民眾吃下肚，還有待清查。食藥署已要求業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內（107年12月2日前）完成回收。

陳可欣說，這款疑慮原料藥是對動物有致癌性，沒有對人體致癌性相關證據。這款藥主要用人工植牙於高血壓等需定期服藥控制的疾病，目前正在服用這款藥物的民眾，不要任意停藥，應儘速回診跟醫師討論。

藥師沈采穎晚間表示，這是一款降壓藥物，可以增加腎血流，比較常用於糖尿病併發高血壓的患者，但醫界多用原廠藥，估計健亞生物此款藥物的市佔率並不高。

植牙它的優點為：1.咬合力幾乎可恢復至原有牙齒的水準，這點是全口活動假牙所完全不能比的。2.可以減少齒槽骨的吸收。3.如果是單顆牙或少數幾顆缺牙，可以不用磨掉旁邊鄰近的健康牙。4.固定式的作法不再像活動假牙，需要拿上拿下，便利多了。5.在美觀上，如果條件許可的話，其效果看起來可與自然牙差不多，也沒有像活動假牙的金屬掛勾有礙觀瞻。(六)活動式的作法，亦可以穩定活動假牙、增加咀嚼效率。其缺點為:1.價錢昂貴，因植牙所需的材料生物相容性必須很好，加上醫師的專業訓練使得價錢大大提高。2.療程需要較久時間，種完植體約三至六個月以後，才可以開始製作假牙。通常植牙成功率在五年內為九成以上，十年為八成以上，如果想要有高的成功率，在植牙前必須詳細的評估患者的身體狀況，包括全身性疾病還有家族性疾病等等丶。另外，清潔乾淨、正確而有效的口腔衛生習慣，及定期的回診與保養，亦是植牙長期成功不可或缺的條件，此點與任何型態之假牙，維持長久的方法是一致的。